アバサグラー

1カートリッジ（3 ml）には、300単位のインスリングラルギンが含まれています。

アクション

中性pHでの溶解度が低い、長時間作用型のヒトインスリン類似体。製剤の注射液の酸性pH（pH 4）で完全に溶解します。皮下組織への注射後、酸性溶液が中和され、微小沈殿物が形成されます。そこから連続的に放出される少量のインスリングラルギンにより、薬物濃度を予測可能なレベルで一定に保ち、作用の持続時間を延長できます。インスリンとその類似体は、特に骨格筋と脂肪による末梢のグルコース消費を刺激し、肝臓のグルコース産生を阻害することにより、血糖値を低下させます。インスリンは脂肪細胞の脂肪分解を阻害し、タンパク質のタンパク質分解を阻害し、タンパク質合成を促進します。健康なボランティアおよび糖尿病患者へのインスリングラルギンの皮下投与後、血清インスリンレベルは、ヒトNPHインスリンと比較して、より遅く、有意により長期の吸収を示し、ピーク濃度がないことを示しました。 1日1回注射されたインスリングラルギンは、最初の投与後2〜4日で定常状態レベルに到達します。糖尿病患者に製剤を皮下注射すると、インスリングラルギンは2つの活性代謝物M1とM2に急速に代謝されます。血漿中に含まれる主な化合物は代謝物M1であり、製剤の効果は主にこの代謝物への曝露によるものです。静脈内投与後、インスリングラルギンとヒトインスリンの半減期は同等でした。

投与量

準備は、いつでも1日1回使用することを目的としていますが、毎日同時に使用することを目的としています。製剤の投与量と使用時間は個別に決定する必要があります。 2型糖尿病患者では、経口抗糖尿病薬と組み合わせて使用​​することもできます。効力を表すために使用される単位は、インスリングラルギンに限定されており、IUまたは他のインスリン類似体の効力を表すために使用される単位と同じではありません。患者の特別なグループ。高齢患者（65歳以上）、腎機能障害のある患者、および肝機能障害のある患者では、インスリンの必要性が低下することがあります。インスリングラルギンの安全性と有効性は、2歳以上の青少年と子供で実証されています。この薬の安全性と有効性は2歳未満の子供では証明されていません。他のインスリン製品からAbasaglarへの切り替え。中間作用型または長時間作用型のインスリン療法からAbasaglar療法に切り替える場合、基礎インスリンの投与量と付随する抗糖尿病治療（追加の定期的または急速作用型インスリン類似体の投与量とタイミング、または投与量調整）を変更する必要がある場合があります。経口抗糖尿病薬）。 1日2回のイソファン（NPH）インスリンからAbasaglarレジメンへの移行。夜間または早朝の低血糖のリスクを減らすために、通常のインスリンレジメンを1日2回のNPHインスリンから1日1回のアバサグラーレジメンに変更する患者は、毎日の基礎インスリン投与量を減らす必要があります。治療の最初の数週間で約20〜30％。インスリングラルギン300 UからAbasaglarレジメンへの変換。 AbasaglarとToujeo（インスリングラルギン300 U / ml）は生物学的に同等ではなく、直接交換することはできません。低血糖のリスクを軽減するために、基礎インスリン療法をインスリングラルギン300 U / mlから1日1回から1日1回のAbasaglarによる1日1回の療法に切り替える患者は、インスリン投与量を約20％減らす必要があります。この期間中、インシュリンの毎日の投与量の減少は、少なくとも部分的に、食前のインシュリンの投与量の増加によって補償されるべきです。この期間の後、治療スケジュールを個別に設定する必要があります。移行期間中および新しいレジメンを使用して最初の数週間は、代謝パラメーターを注意深く監視することをお勧めします。代謝パラメータが改善し、インスリン感受性が改善すると、さらなる用量調整が必要になる場合があります。患者が体重、ライフスタイル、インスリン使用のタイミング、または低血糖症または高血糖症の発生率に影響を与える可能性があるその他の状況を変更する場合も、インスリン投与量の修正が必要になることがあります。ヒトインスリンに対する抗体が存在するため、高用量のインスリンを投与されている患者は、アバサグラーによるインスリン反応の改善を経験する可能性があります。与える方法。製剤は皮下投与される。薬剤の持続効果は皮下組織への投与に依存するため、製剤は静脈内投与しないでください。静脈内注射は重度の低血糖を引き起こす可能性があります。腹壁、三角筋または大腿への皮下注射後の血中インスリンまたはグルコースレベルに臨床的に有意な差はなかった。注射部位は、指定された注射部位内で交互にする必要があります。薬は他のインスリン製剤と混合したり、希釈してはなりません。混合または希釈すると、製剤の作用プロファイルが変化する可能性があり、インスリンを混合すると、沈殿が生じる可能性があります。カートリッジは、リリーの再利用可能なインスリンペンでのみ使用できます。他のペンでは投与精度が確立されていないため、他の再利用可能なペンでは使用しないでください。

適応症

成人、青年および2歳以上の子供における糖尿病の治療。

禁忌

活性物質または任意の賦形剤に対する過敏症。

予防

準備はケトアシドーシスの治療のための選択の薬ではありません-そのような場合、定期的な（定期的な）ヒトインスリンが投与されるべきです。血糖コントロールが不十分である場合、または患者が高血糖症または低血糖症になりやすい場合は、最初に、患者が処方された治療計画、薬をどこにどのように注入しているか、および治療効果に関連するその他の要因を遵守しているかどうかを確認してから、用量調整を検討してください。インスリン。異なるタイプまたはブランドのインスリンへの変更は、綿密な医学的監督の下で行う必要があります。強度、ブランド（製造元）、タイプ（通常、NPH、レンテ、長時間作用型など）、起源（動物、ヒト、ヒトインスリンアナログ）および/または製造方法の変更により、用量の変更が必要になる場合があります。インスリンの使用は、インスリンに対する抗体の形成を引き起こす可能性があります。まれに、抗体の存在により、インスリン量を調整して、高血糖または低血糖の傾向を減らす必要があります。低血糖の発生時期は、使用するインスリンの作用プロファイルに依存するため、治療計画を変更すると変化する可能性があります。インスリングラルギンによる基礎インスリン供給が持続するため、夜間は少ないが早朝の低血糖が予想されます。低血糖の発生が特別な臨床的に重要である可能性のある患者（冠状動脈および脳血管疾患の大幅な狭窄を伴う患者-低血糖により引き起こされる心臓または脳の合併症のリスク）、および特に増殖性網膜症の患者には、特に注意深い観察と血糖のモニタリングが推奨されます彼らが光凝固を受けていない場合（低血糖に関連する一時的な視力喪失のリスク）。患者は、低血糖の警告の兆候があまり表現的でないかもしれないことを助言されるべきです。一部の患者では、低血糖症の警告の兆候が変化するか、あまり目立たないか、まったくない場合があります。これらには以下の患者が含まれます。低血糖が徐々に発症する人;高齢者;動物インスリンからヒトインスリンに変わった人;自律神経障害がある人;長年の糖尿病;精神障害を伴う;同時に特定の他の薬物を使用する。これらの状況では、患者が気づかないうちに重度の低血糖（時には意識喪失を伴う）が発生することがあります。皮下インスリングラルギンの長期効果は、低血糖からの回復を遅らせる可能性があります。グリコシル化ヘモグロビンレベルの正常値または低下した値は、認識されない再発性低血糖（特に夜間）の可能性を示している可能性があります。低血糖のリスクを減らすには、患者が服用および食事の推奨を遵守し、適切なインスリン投与を行い、低血糖の発症を観察することが不可欠です。低血糖のリスクを高める要因は、糖尿病の特に綿密な代謝制御を必要とし、使用するインスリン投与量の調整が必要になる場合があります。低血糖を発症するリスクを高める要因には、次のものがあります。注射部位の変更。インスリン感受性の改善（例：ストレス誘発物質の除去）;通常とは異なる、より激しいまたはより長い身体活動;他の付随する疾患または症状（例：嘔吐、下痢）;食事を取るための規則の違反、食事のスキップ;アルコール消費量;特定の非代償性内分泌障害（例えば、甲状腺機能低下症、下垂体機能低下症、副腎機能不全）;特定の他の薬物の同時使用。併発疾患は、集中的な代謝管理が必要です。多くの場合、ケトン体の尿検査を行うことをお勧めします。これらの状況でのインスリン必要量は通常増加するため、多くの場合、インスリン投与量を調整する必要があります。 1型糖尿病の患者は、少量しか食べられないか、まったく食べられない場合（嘔吐など）、インスリンが完全に見捨てられることはないため、定期的に少量の炭水化物を摂取する必要があります。インシュリングラルギンの代わりに誤って投与されたインシュリン、特に短時間作用型インシュリンの誤用の報告があります。準備と他のインスリンとの混同を避けるために、各注射の前に常にインスリンのラベルを確認してください。ピオグリタゾンをインスリンと組み合わせて使用​​した場合、特に心不全を発症する危険因子がある患者では、心不全の症例が報告されています。これは、インスリングラルギンとピオグリタゾンを同時投与する前に覚えておく必要があります。ピオグリタゾンと同時投与した場合、心不全、体重増加、浮腫の兆候がないか患者を監視する必要があります。心血管症状が発生した場合は、ピオグリタゾンを中止する必要があります。この薬は1用量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムを含みます。つまり、基本的に「ナトリウムを含まない」ものです。

望ましくない活動

非常に一般的：低血糖（必要なインスリン投与量に対してインスリン投与量が多すぎる場合に発生する可能性があります）。一般的：注射部位の反応（発赤、痛み、かゆみ、じんましん、腫れ、炎症）、脂肪肥大。珍しい：脂肪萎縮症（注射部位の定期的な回転により、脂肪異栄養症を予防または軽減する可能性があります）。まれ：アレルギー反応、視覚障害、網膜症、浮腫。非常にまれ：味覚障害、筋肉痛。重度の低血糖症、特に再発性低血糖症は、重度の神経障害を引き起こす可能性があります。長期にわたる重度の低血糖は生命にかかわる可能性があります。多くの患者では、神経減少症の徴候と症状の前に、アドレナリン作動性システムの代償性症状があります。一般に、血中グルコースがますます急速に低下するほど、これらの症状はより深刻になります。インスリンに対する初期型過敏反応はまれです。インスリン（インスリングラルギンを含む）または賦形剤に対するそのような反応は、例えば、全身性皮膚反応、血管浮腫、気管支痙攣、低血圧およびショックに関連する可能性があり、生命を脅かす可能性がある。インスリンの使用は、インスリンに対する抗体の形成を引き起こす可能性があります。臨床試験では、ヒトインスリンおよびインスリングラルギンと交差反応する抗体が、NPHインスリンおよびインスリングラルギン治療群の両方で同じ頻度で観察されました。まれに、抗体の存在により、インスリン量を調整して、高血糖または低血糖の傾向を減らす必要があります。血糖値の著しい変化は、膨圧と水晶体の屈折率の変化により一時的な視覚障害を引き起こす可能性があります。血糖コントロールの長期的な改善により、糖尿病性網膜症の進行のリスクが減少します。ただし、血糖コントロールの急激な改善を伴うインスリン療法の強化は、糖尿病性網膜症の一過性の悪化と関連している可能性があります。増殖性網膜症の患者、特に光凝固療法で治療されていない患者では、重度の低血糖が一時的な失明を引き起こす可能性があります。特に既存の代謝障害が集中的なインスリン療法によって相殺されている場合、インスリンがナトリウム貯留と浮腫を引き起こすことはまれです。子供および青年（18歳未満）の安全性プロファイルは、一般に成人の安全性プロファイルと同様です。成人と比較して、小児および青年（18歳以下）の注射部位病変（注射部位の痛み、注射部位反応）および皮膚障害（発疹、じんましん）の発生率が比較的高いという報告があります。 2歳未満の子供の薬物の安全性に関する研究結果はありません。

妊娠と授乳

これまでのところ、管理された臨床試験における妊婦における製剤の使用に関する臨床データはありません。妊娠中の製剤の多数（1000人以上の妊婦）のアプリケーションから得られたデータは、インスリングラルギンは妊娠の過程に特定の悪影響を引き起こさず、奇形を引き起こさず、胎児や新生児に有害ではないことを示しています。必要に応じて、妊娠中に製剤の使用を検討することができます。妊娠前の糖尿病または妊娠糖尿病の患者では、高血糖による副作用を防ぐために、妊娠中ずっと適切な代謝制御を維持することが特に重要です。妊娠の最初の学期では、インスリンの必要量は一般に減少し、妊娠中期および後期で増加します。出産直後、インスリン必要量は急速に減少します（低血糖のリスクが高まります）。この期間中、慎重な血糖コントロールは非常に重要です。インスリングラルギンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。タンパク質が消化管でアミノ酸に消化されるので、インスリングラルギンは母乳で育てられた乳幼児や乳児の摂取されたインスリングラルギンの代謝に影響を与えないと予想されます。授乳中の女性では、インスリンの投与量と食事を変更する必要があるかもしれません。動物実験では、生殖能力への直接的な悪影響は示されていません。

コメント

糖尿病患者が集中して反応する能力は、低血糖症または高血糖症のため、および視力の悪化のために損なわれる可能性があります。これは、これらの能力が特に重要な状況（たとえば、車の運転や機械の使用）でリスクを構成する可能性があります。患者は運転中の低血糖を防ぐために行動を起こすように助言されるべきです。これは、低血糖症の警告の兆候の意識が低下または欠如している人、および低血糖症のエピソードが頻繁にある人にとって特に重要です。そのような場合、患者が機械を運転または操作することが賢明であるかどうかを考慮する必要があります。未使用のカートリッジは冷蔵庫（2〜8℃）に保管します。使用中のペンは冷蔵庫に保管しないでください。

相互作用

多くの物質がグルコース代謝に影響を与えます。それらを取ることはあなたのインスリングラルギン用量の変更を必要とするかもしれません。インスリンの血糖降下作用を高め、低血糖の可能性を高める可能性のある物質には、経口抗糖尿病薬、ACE阻害剤、ジソピラミド、フィブラート、フルオキセチン、MAO阻害剤、ペントキシフィリン、プロポキシフェン、サリチル酸、ソマトスタチン類似体およびスルホンアミドがあります。インスリンの血糖降下作用を低下させる可能性のある物質には、コルチコステロイド、ダナゾール、ジアゾキシド、利尿薬、グルカゴン、イソニアジド、エストロゲン、プロゲストゲン、フェノチアジン、ソマトロピン、交感神経刺激薬（アドレナリン、サルブタモール、チブタリンホルモンなど）があります。抗精神病薬（例：クロザピン、オランザピン）;およびプロテアーゼ阻害剤ベータ遮断薬、クロニジン、リチウム塩またはアルコールは、インスリンの血糖降下作用を増強および弱める可能性があります。ペンタミジンは低血糖症を引き起こし、時には高血糖症が続く場合があります。ベータ遮断薬、クロニジン、グアネチジン、レセルピンなどの交感神経遮断薬の影響下では、代償性アドレナリン作動性反応が低下または消失することがあります。

価格

アバサグラー、価格100％PLN 357.72

準備には物質が含まれています：インスリングラルギン