生物学的療法の安全性に関するポーランドの専門家グループの代表は、参照生物学的療法およびバイオシミラー療法の使用の安全性の分野における科学的知識の現状に関して、学際的なコンセンサスの合意を確認しました。
2019年1月10日、ワルシャワで討論が行われました。 「生物学的およびバイオシミラー薬剤による治療に関連する機会と脅威-患者、医師、支払者の視点-A.D.の知識とコンセンサス2019」。
生物学的療法の安全性に関するポーランドの専門家グループの代表は、参照生物学的療法およびバイオシミラー療法の使用の安全性の分野における科学的知識の現状に関して、学際的なコンセンサスの合意を確認しました。
臨床医は、政府機関の代表者に、ポーランドでの生物学的およびバイオシミラー療法のより良い実施のための法的および行政的条件を改善するよう呼びかけました。
生物学的療法の安全性に関するポーランドの専門家グループによって開始された討論には、さまざまな科学分野の代表が参加しました。ハブ博士。 KarinaJahnz-Różyk（アレルギー学、臨床免疫学）、教授n。med。ハブ博士。 n。med。EwaLech-Marańda（血液学）、教授。ハブ博士。 n。マレク・ブルゾスコ（リウマチ学）、教授ハブ博士。 n。ジョアンナナルバット医学（皮膚科）、教授。ハブ博士。 n。med。Witold Owczarek（皮膚科）、教授。ハブ博士。 n。マレク・リカス（眼科）、教授ハブ博士。 JanStyczyński、MD（小児科）、PawełRóżanowski、MD、PhD（臨床腫瘍学、臨床免疫学）、EwaWięsik-Szewczyk、MD、PhD（臨床免疫学、リウマチ学）、dr hab。 EdytaZagórowicz、MD、PhD（胃腸病学）。
最新の知識
専門家は、2014年に参照の生物学的療法およびバイオシミラー療法を使用することの安全性に関する知識の状態を要約しました。 「ポーランドのタスクフォースは、モノクローナル抗体と可溶性受容体による生物学的治療の安全性に関する声明を発表しました」と、現在の科学的データを参照しています。
-リウマチ、皮膚科、血液学、アレルギー学、腫瘍学など、さまざまな医学分野の疾患の治療における生物学的療法の導入は、現代医学の最も重要な成果の1つになっています。生物学的療法の安全性に関するポーランドの専門家グループが2014年に、リファレンスとバイオシミラーの生物学的療法の有効性と安全性の分野における機会と課題に関する最初のレポートを作成していたとき、質問は不足していませんでした。
そしてこれらの療法についての心配：薬物転換に関する治療の安全性と有効性、療法の免疫原性、潜在的な副作用の適切な評価。今日、2019年の初めに、私たちははるかに多くのことを知っています-ポーランドで生物学的参照とバイオシミラーの準備をしている患者の責任ある、効果的で安全な治療には、知識の状態と学際的な合意を更新する必要があると判断しました-教授は言います。ハブ博士。生物学的療法の安全のためのポーランドの専門家グループの議長であるカリーナ・ヤーンツ・ロズィク。
学際的コンセンサス
最新のレポート「モノクローナル抗体と可溶性受容体による生物学的処理の安全性に関するポーランドタスクフォースの見解」から知識の状態を更新する作業中に、生物学的療法の安全性に関連する合計14の問題が議論されました。グループの結論と共同の結論については、2回の投票で合意と確認が行われた。
生物学的療法の安全性に関するポーランドの専門家グループは、次のように述べています。
- 生物学的バイオシミラーの利用により生物学的標的療法の費用が大幅に削減され、したがってポーランドでの生物学的治療の利用可能性が増加することが期待されます。これにより、（ポーランドで実施されている薬物プログラムの一環として）国際的な推奨事項に従ってこれらの治療法の使用を最適化することができます。
- 規制機関（欧州医薬品庁-EMAおよび米国食品医薬品局-FDA）によって推奨されている、構造、機能、薬物動態、薬力学、免疫原性、および有効性を比較する多段階プロセスは、元の対応薬との試験済み薬物の類似性を証明（証明）するのに十分です。
- 登録バイオシミラーは、適応症、禁忌、単独療法および併用療法に関して、元の対応薬と同じ程度に使用できます。
- 現在利用可能な研究結果は、元の薬物とバイオシミラー薬物との間の単一の切り替えが安全であり、治療の有効性に影響を及ぼさないことを確認しています。
- 置換は、医師と患者の知識で行われるべきです。
- バイオシミラーに関する知識は、医師、医療従事者、患者の間で普及させ、元の薬物をバイオシミラーに置き換える際に見られるノセボ効果を回避する必要があります。
- 選択された臨床状況と患者集団では、免疫原性の評価とモニタリングが利用できるはずです。
- バイオシミラー薬剤とその元の同等物は構造、機能、薬物動態、免疫原性に違いがないため、1つの適応症におけるバイオシミラー薬剤の有効性と安全性の確認は適応症の外挿に十分です。
現在の課題
専門家が強調したように、共同の結論と新しい科学的および臨床的知識にもかかわらず、参照生物学的療法とバイオシミラーに関するいくつかの質問は依然として有効ですが、生物学的療法の安全性に関するポーランド専門家グループの最後の報告の発表から数年後、さらに多くのことが知られています。現在の質問の1つは、複数の薬剤の変更（切り替え）の問題です。 2014年には、とりわけ、多くの異なる薬物による治療の有効性と考えられる副作用について懸念がありました。どの薬物を適切に評価するか、どのように確実に報告して登録するか？
生物学的療法の安全性に関するポーランドの専門家グループは、次のように述べています。
- 現在利用可能な研究結果は、元の薬剤とバイオシミラー薬剤の間の複数の代替を推奨するには不十分ですが、将来的には許容される可能性があります。
- 選択された薬物の分野では、医師の参加なしに、互換性のある自動置換と呼ばれます。
-これらは慎重ですが、同時に非常に重要な結論です-生物学的療法の安全のためのポーランドの専門家グループのメンバーであるラザルスキ大学のヘルスケア管理研究所のラファウ・ジーク博士はコメントします。 -レポートの2014年の更新に関する作業中に述べられたように、元の薬物とバイオシミラードラッグの間の複数の代替の推奨を正当化するデータはありませんが、最後に重要なことですが、現時点では、このコンテキストで疑わしいと思われる新しいデータはありません。複数の薬物切り替えによる生物学的療法の安全性に対する新たな脅威はありませんでした。今後数年間のさらなる調査と観察は確かにより多くの答えをもたらすでしょう-RafałZyśk博士は付け加えます。
規制変更の必要性
資格のある議論に「生物学的およびバイオシミラー薬剤による治療に関連する機会と脅威-患者、医師、支払者の視点-A.D.の知識とコンセンサス2019年」、政府省庁の代表が招待されました：保健省、医療技術評価および関税庁、医薬品、医療機器および殺生物製品登録局、患者オンブズマン、ポーランド薬局商工会議所、およびポーランド薬経済学会。
政府機関の代表は、生物学的療法の安全性に関するポーランドの専門家グループによって提出された結論に言及しました：
- ポーランドでの生物学的療法の有効性と安全性を監視する方法は現在不十分です。
- バイオシミラー薬剤の商品名と日常診療におけるその実施を考慮して、バイオシミラー薬剤のファーマコビジランスツールを標準化する必要があります。
- とりわけ、治療方法について患者に通知することに関する現在の法的規制は、バイオシミラー医薬品とその元の同等品の特異性を考慮に入れていません。
-バイオシミラーは、参照薬の優れた代替品であり、ヘルスケアシステムとその受益者である患者の両方にとって効果的なソリューションです。バイオシミラー治療は、現在利用可能な既存の立法機器の迅速な適用を必要とするソリューションです。償還法は、元の薬剤リストにすでに含まれているものにバイオシミラーとジェネリック製品の両方を償還リストに含めることを保健大臣に明確に義務付けています。したがって、リファレンスとバイオシミラーの準備による生物学的治療が患者と州の予算に役立つように、利用可能な立法手段をどのように改善するかを自問する価値があります-農学の博士号Leszek Borkowski、Wolski Hospitalの臨床薬理学者。
