薬局で薬が見つかるまでには数年かかります。この間、安全で効果的であり、市場に出ることを可能にする機関のすべての要件を満たすように、慎重に開発、テスト、テストされています。がんなどの最も危険な病気の場合にのみ、最初の研究がその高い有効性を示していれば、薬局への薬の導入の時間は数ヶ月短縮できます。
過去には、薬物は自然にまたは偶然に作成されました。たとえば、最初の抗生物質であるペニシリンが作成されました。その発見者であるアレクサンダーフレミングは研究室で皿を洗わず、休暇を過ごしました。彼が戻ったとき、彼は皿の1つにカビが現れていたが、その周りのバクテリアが死んでいたのを発見しました。それは彼がペニシリンを発見した方法です。当初、医薬品は一般的に小規模な生産者によって製造され、その製造は厳密に規制されていませんでした。現在、製造プロセス全体は、研究チームと製薬会社の協力に基づいています。 1つの薬の開発に関する研究には、最大1,000人の科学者が関与しています。製薬会社は、新しい物質を検索および研究するために多大なリソースを投資しています。
-現代の製薬業界は、モルヒネやキニーネなどの漢方薬の流通に使用されていた地元の薬局から来ており、19世紀半ばになって、大量生産を始めました。最初の製薬会社の発展は、応用研究からの発見にも影響を受けました。薬の供給源としての植物の目標とされた使用の始まりは、1803 – 1805年に鎮痛剤であるモルヒネの分離でした。アヘンからモルヒネを分離することにより、ドイツの助薬剤師フリードリヒヴィルヘルムセルテュルナーは、活性物質の特性を確認するための研究実験を開始したと博士は言う。 MałgorzataKęsik-Brodacka、バイオテクノロジーと抗生物質研究所の科学担当ディレクターの顧問。メルクは製薬業界で最も古い事業会社です。 1827年には、科学的研究に基づいて薬局から工業企業へと変化しました。
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今日、医薬品開発に関する作業はよく考えられ、計画されており、特定の法的規制の対象となっています。科学者は、薬物の製造を非常に容易にする近代的な装置、実験室、設備を自由に利用できます。 -研究結果を収集するデータベースの作成のおかげで、薬物研究は大きく進歩しました。このデータにすばやくアクセスできるため、科学者は実験計画の段階で必要な多くの情報を見つけることができます。重要な円滑化は、実験作業をサポートする試薬、新しいツール、デバイス、システム、および得られた結果の分析へのアクセスでもあります。 Ma routinegorzataKęsik-Brodacka氏は、ルーチンの実験室手順の自動化だけでなく、専用ソフトウェアへのアクセスも役立ちます。
また、最新の革新的なテクノロジーにより、特定の薬のアイデアを簡単に見つけることができます。医薬品のレシピは、多くの分野の専門家を組み合わせた学際的な研究チームによって開発されています。製薬会社の生物学者は、世界の専門文献を検索し、治療法を発明できる適切な疾患を探すために利用可能な研究を読みます。そして、学術研究センターと連携して、病気や細胞の性質に関する知識に基づいて分子を作成し、総合的にチェックします。
動物と人間の研究
-開発された第一段階の活性物質は、in vitroで試験されます。この目的のために、実験室で育てられた動物と人間の細胞と組織が使われます。これにより、試験物質の有効性を評価できます。この段階で、試験化合物の大きなプールが排除されます。これは、動物を用いた次のフェーズで実行される実験の数を制限する効果がありますと、Kęsik-Brodacka博士は言います。
動物、主にラットを用いた前臨床試験は3〜4年続く。この段階では、最初の試験化合物プールからの残留は0.5％以下です。
-科学者は、特定の物質が生体内でどのように作用するかを観察し、薬物候補の毒性学的研究および薬理学的安全性研究を実施します。安全な最大濃度が確立され、開発中の薬物の潜在的な副作用が決定されます。また、生産技術の開発にも取り組んでいます。 Kęsik-Brodacka氏は、医薬品を適切な賦形剤と混合し、特定の薬物に必要な形態を与えるなど、薬物の形態もテストしていると述べています。
たとえ物質が動物実験で非常に有望な治療効果を持っているように見えても、それが人間で同じように機能することを意味しません。最終的には、人間の臨床試験で作用の確認が得られます。この調査は4つのフェーズをカバーしています。それらのスコープは注意深く観察されたコードに含まれています。これは、医薬品開発における最も費用のかかるステップです。
-試験物質が前臨床評価に十分な有効性と安全性を示す場合、医薬品規制当局は臨床試験を開始する許可を求められるべきである。臨床試験中に、有効性、安全性、毒性、体内の薬物濃度の変化、ならびに試験物質の身体への作用とメカニズムが決定されます。臨床試験の連続する段階で、研究の実施中に発生した有害事象の包括的な説明を含むデータが収集され、文書化されると彼は言います。治験薬が臨床試験の最終段階を通過した場合、製薬会社は特定の国または地域での医薬品の販売を許可するために規制当局の承認を求める場合があります。新薬の場合、監督官庁がその使用方法と、処方される患者のグループを決定します。これらの範囲を指定する場合、規制当局は臨床および前臨床研究で収集された科学的証拠に導かれます。
従来の医薬品の研究は通常、組織や個人、財団、非政府組織、製薬会社から資金提供を受けています。
薬物の種類：化学的、ジェネリック、生物学的市場にはさまざまな種類の薬があります。初めて開発され承認された化学薬品は、オリジナルの薬。それらは化学合成の結果として発生します。同じ有効成分を含む別の化学薬品は、ジェネリック医薬品として知られています。化学的観点からは、元の薬と後発薬の間に違いはありません。化学薬品とは異なり、生物学的薬剤は、生物学的供給源から生成または単離された生物学的活性物質を含む医薬品です。
-生物医薬品は、現代医学における最も重要な革新の1つです。 MałgorzataKęsik-Brodacka博士は、生物学的治療は、免疫に基づく疾患の場合や、I型糖尿病、クローン病、潰瘍性大腸炎の治療、および一部の腫瘍性疾患で最もよく使用されます。次に、生物学的バイオシミラー薬剤は、すでに市場で入手可能な参照生物学的薬剤とバイオシミラリティを示す薬剤です。同一物質ではないため、化学薬品のようにジェネリックとは呼ばれません。参照医薬品に対するバイオシミラー医薬品のバイオシミラリティは、科学的研究に基づいて実証されています。
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新薬の開発プロセスは長く、非常にコストがかかります。第二次世界大戦の終結以来、ポーランドで設計されたたった3つの薬物分子が人間の研究の段階に達しています。 -医薬品開発は、失敗する可能性が高いリスクの高い投資です。新しい物質のほとんどは、臨床試験の前の段階ではまだ失格です。臨床試験段階に入った後、わずか13.8パーセント。調査された薬の薬局に行く。したがって、医薬品開発プロセスの非常に初期に試験が開始された多くの物質のうち、ごく一部のみがすべての制限要件を満たし、患者に投与できると推定されているとMałgorzataKęsik-Brodacka博士は述べています。
医薬品の製造には非常にコストがかかります。 -これらすべては、自然環境で新薬を製造する技術を開発する可能性に影響を与えます-彼は付け加えます。現在、ポーランドの研究所は技術的に進歩した治療物質に取り組んでいます。 -このグループには生物医薬品が含まれます。現代の準備は非常に高い安全要件の対象となります。癌、アルツハイマー病、糖尿病は、確かに激しい薬物研究が続けられている分野です。専門家はさらに、革新的な物質は、世界中で出現している薬剤耐性細菌感染に対処するためにも緊急に必要とされています。
10億ドル規模の医薬品
医薬品製造の高いコストは、長期的で複雑で費用のかかる研究に関連しています。 -革新的な生物製剤の開発には約12年かかり、総コストは25億米ドルにもなる可能性があります。一方、正式な承認要件を満たすバイオシミラー生物製剤を開発するための総コストは、製造コストとともにすでに低く、約7,500億ドルから2億5000万ドルに上ります。手順全体を開発するのに必要な時間も短くなります。これには通常7〜8年かかります。
Ma genericgorzataKęsik-Brodacka博士は、ジェネリック化学薬品の開発はさらに安価で、3〜5年、100〜500万ドルの費用がかかると述べています。
したがって、薬局に行く薬の価格は、臨床試験の費用や薬を市場に導入する費用を含む、薬物開発の長くて費用のかかるプロセスに依存します。 -通常、市場に導入された新しい革新的な特許保護薬は高価になります。特定の医薬品の特許が切れて（特許保護は20年間続く）、競争が現れ、その後ジェネリック製品が上市されると、通常、医薬品の価格が大幅に下落し、多くの場合最大90％も下がります。 -専門家は言います。
錠剤、糖衣錠、シロップ、坐剤-様々な薬物
薬物とは、人間または動物の疾患を予防または治療する性質を与えられた、または身体の生理学的機能を診断、回復、修正または修正するために人間または動物に投与される物質または物質の混合物です。
医薬品、医療機器、殺生物製品局の大統領により承認された医薬品は、販売が許可される場合があります。製薬会社は、製品が安全で効果的に使用されていることを証明する医薬品や試験の詳細な特性を提示する義務があります。
医薬品の品質に関する監督は、州の医薬品検査によって行われます。
このタスクは、16のVoivodeship Pharmaceutical Inspectorの医薬品検査官によるvoivodeshipレベルと、Chief Pharmaceutical Inspector（GIF）のサービスによる全国レベルの両方で実行されます。これらの機関は、とりわけ、薬物の輸送および保管の条件を管理し、薬局および薬物を販売する他のポイントをチェックし、薬物が適切にラベル付けおよび宣伝されているかどうかをチェックします。
Supreme Pharmaceutical Councilの会長ElżbietaPiotrowska-Rutkowska：「検査とテスト中に、医薬品が確立された品質要件を満たしていないことが判明した場合、州の医薬品検査局は、指定されたバッチまたはバッチ全体の販売を、その事業領域または国全体で停止するか、完全に撤回することができます。」
薬にはさまざまな形があります。それらは固体、半固体および液体の形態で購入することができます。最初のグループには、とりわけ、粉末、顆粒、錠剤、カプセル、ペレット、小球、座薬、およびロッドが含まれます。 2番目のグループには、軟膏、クリーム、ゲルが含まれ、最後のグループには、溶液、懸濁液、チンキ、ドロップ、混合物、シロップ、注入、煎じ薬、乳濁液が含まれます。
Supreme Pharmaceutical Councilの会長ElżbietaPiotrowska-Rutkowska：「各形態の薬物は、厳密に定義された状況で薬物の適切な放出と吸収を提供します。錠剤は薬物の最も人気のある形態ですが、乳糖などのアレルギーの原因となる補助物質が含まれている可能性があるため、誰もがそれらを摂取できるわけではありません。直腸形態の薬物は、このフォームは、幼児、意識不明、嘔吐、または嚥下が困難な人々に適しています。一方、液体のフォームの薬物は、薬物の高い吸収率を保証します。これらは、窒息のリスクを軽減するため、老人患者や子供に適しています。軟膏、クリーム、ジェルの形で全身の副作用のリスクを減らします。」
ウコン、乳糖、セルロース、または何が薬に含まれていますか？
活性物質に加えて、医薬品には補助物質があります。賦形剤の役割は、製造される剤形（軟膏剤、坐剤、点眼剤など）によって異なります。医薬品に賦形剤を使用すると、医薬品の製造プロセスが容易になり、医薬品（有効）物質の入手が容易になり、完成品の識別が容易になり、とりわけ、使用中の医薬品の安全性と有効性が保証されます。
薬物の固体経口形態、すなわち錠剤、カプセルで使用される賦形剤は、以下に分類されます：
- 染料と香料-外観を改善します（ウコン、サンセットイエロー）
- 充填剤-薬物単位（ラクトース、セルロース、デンプン）の適切な重量、体積を得るために添加されます。
- コーティング物質-腸内などの薬物放出の時間と場所を変更できる錠剤コーティングを形成し、外的要因、すなわち胃液、美的外観を与える（蜜蝋）、飲み込みを容易にする（ショ糖）
- 充填剤（例えば、ラクトース、微結晶性セルロース）、
- 結合（例えば、デンプン、ポビドン）、
- 滑沢剤（例えばステアリン酸マグネシウム）、
- 結合物質-それらは薬物の適切な形態を得ることを可能にし、
- 崩壊剤-崩壊プロセスを加速し、原薬（クロスカルメロースナトリウム）の利用可能性に直接影響します。
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薬の名前はどのように決定されますか？
医薬品に含まれる医薬品には名前があります：
-化学名（化学名）：通常、科学的および専門的な研究、出版物でのみ使用されます。国際化学協会（IUPAC）によって開発された厳密に定義された命名規則に従って作成され、物質の分子の正確な構造を定義します。
-一般的に使用される名前（国際的な非所有者名–INN;国際的な非所有者名;「国際名」という用語は、さまざまな出版物やステートメントでも使用されています）。原薬の名前は、医薬品のパッケージ、情報リーフレット、広告資料、公式出版物、特定の製品の登録文書、および専門家や患者を対象とした出版物や研究に表示されます。
-一般名。社会意識で修正されました。これらの名前が出版物や情報資料に表示されることはめったにありませんが、患者、薬剤師、医師に知られており、それらの間のコミュニケーションに使用されています。
-特定の医薬品にその製造元から付けられた固有の名前、または商品名。
例：
化学的（系統的）名：2-アセトキシ安息香酸
国際名（一般的に使用される）：アセチルサリチル酸
物質の一般名：アスピリン、ポロピリン
商品名の例：アスピリン（Bayer）、Polopiryna（Polpharma）
処方箋または一般に入手可能
認可された医薬品は、割り当てられた在庫カテゴリに従って分類されます。これは、医薬品承認プロセスにおいて非常に重要です。また、医薬品の取引、特に償還の可能性に影響し、薬を処方できる処方箋の種類を決定します。また、薬局以外の場所（ガソリンスタンドなど）での薬の入手可能性や通信販売の可能性にも影響します。
薬事法は、人を対象とした医薬品の入手可能性の5つのカテゴリを区別しています。だからあります：
- 市販薬（OTC）薬、
- 処方箋（Rp）で発行された、
- 制限付き使用の処方箋（Rpz）で発行された、
- 麻薬または向精神薬（Rpw）を含む処方箋
- 入院治療でのみ使用されます（Lz）。
-医薬品を各入手可能性カテゴリーに分類する基準の規定に従い、特定の医薬品は、医学的監督なしで正しく使用されていても、生命または健康に直接的または間接的な脅威をもたらす可能性がある場合、処方箋の対象として分類されます。また、誤って使用され、直接的または間接的な健康被害をもたらす可能性がある場合、または治療効果または副作用がさらなる研究を必要とする物質を含む場合。また、規則の規定に従って、非経口投与を目的とした薬物は「Rp」として分類することができます-最高製薬評議会の会長は説明します。
保健省は、所定の薬が払い戻されるかどうかを決定します。必要な書類を受け取った後、保健技術評価庁と関税制度への勧告を申請します。庁の勧告は、保健省が最終的な償還決定を行うときに考慮に入れる要素の1つです。
栄養補助食品は薬ではありません
薬とは別に、市販のサプリメントもあります。これらは、毎日の食事を補うことを目的とする食品です。それらは、ビタミンやミネラル、または栄養的または生理学的効果を持つ他の物質の濃縮源です。栄養補助食品は薬物ではありません。病気を治したり予防したりはしません。
それらは、カプセル、錠剤、糖衣錠、粉末小袋、液体アンプルまたはドロッパーボトルの形で販売されています。ビタミン、ミネラル、およびその他の物質の含有量は、ラベルに含まれている情報に従ってサプリメントを使用することが、人の健康と生命にとって安全であるように選択されます。
規制によると、サプリメントのパッケージには、「栄養補助食品」という用語、製品を特徴付ける栄養素または物質のカテゴリの名前、またはこれらの物質の性質の表示、日中の消費が推奨される製品の部分、日中の消費が推奨される部分を超えないことに関する警告が含まれている必要があります。 、栄養補助食品は多様な食事の代替品（代替品）として使用することはできず、小さな子供の手の届かない場所に保管する必要があると述べています。
-栄養補助食品は、国家衛生検査（GIS）によって管理されています。現在の法的状態では、サプリメントを市場に導入することは非常に簡単であり、いわゆる組成によってその構成のみを衛生当局に宣言します通知。現在の通知システムでは、通知が送信された直後に栄養補助食品を市場に出すことができます。通知の検証手順と調査の開始の可能性は、その配布を停止しません。係争中の手続き中に、未確認の製品が販売されている場合があります。しかしながら、そのような状態は、消費者の健康と生命さえ危険にさらします-ElżbietaPiotrowska-Rutkowskaは言います。
栄養補助食品は食品であるため、サプリメントの場合、使用の有効性または安全性を確認するための高額なテストを実施する必要がないことも知っておく価値があります。薬物とは異なり、製造、保管、販売のすべての段階でこのような厳密な管理の対象にはなりません。薬物の場合には多くの制限がないため、それらを宣伝するのも簡単です。
