薬物の副作用-それらは何ですか？それらを報告する方法は？

薬物の副作用は、医薬品の意図しない悪影響です。誰もがそれらを経験するわけではありませんが、すべての薬は副作用と副作用を引き起こす可能性があります。薬を服用した後で、気になる症状が現れた場合は、適切な当局に報告する必要があります。あなたの薬の副作用とは何か、そしてそれらをどのように報告するかを調べてください。

薬物の望ましくない影響とは、予防、診断、治療目的、および身体の生理学的機能の回復、改善、変更のために推奨用量の薬物がヒトに使用された場合に発生する、望ましくない悪影響です。これはWHOが採用した定義です。別の定義によれば、薬物副作用は、許可された使用とその使用に起因する医薬品の使用の有害で意図しない影響です：不正確、販売承認の条件外、意図された使用と矛盾、過剰摂取、医療過誤。すべての薬が副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。薬を服用した後に気になる症状が現れた場合は、これを報告する必要があります。患者報告のおかげで、確認された副作用の説明がパッケージのリーフレットに含まれています。

副作用

1.投与量による副作用

それらは、抗糖尿病薬による治療中の低血糖症（低血糖）などの薬物の基本的な作用機序、抗凝固薬の使用中に発生する出血、またはパラセタモール療法中の肝障害などの医薬品の毒性作用に関連している可能性があります。この合併症のグループには、他の薬物（ハーブの薬物を含む）または食物との望ましくない薬物相互作用が含まれます。

2.投与量に依存しない薬物の副作用

副作用は薬剤の投与量に依存しませんが、薬剤に対する患者の感受性に依存します。この場合、薬物の最小用量でさえ、さまざまなNSAIDによって引き起こされる蕁麻疹/血管性浮腫などの有害な過敏反応を引き起こす可能性があります。アレルギー性および非アレルギー性過敏反応があります。最初のケースでは、交差アレルギーを引き起こす薬物または物質への少なくとも2回目の曝露後に反応が起こります。後者の場合、反応は薬物との最初の接触の後に現れます。

この合併症のグループには、特異性-薬物に対する遺伝的に決定された増加した個人の感受性から生じる反応-も含まれます。

用量非依存性の副作用は、副作用のごく一部を占めていますが、重篤であることがよくあります。それらはアナフィラキシーショックのような生命を脅かす反応でさえありえます。

3.長期使用に依存する薬物の副作用

たとえば、経口避妊薬、インスリン投与部位の脂肪組織の皮下脂肪異栄養症を使用している女性で観察される血栓症。

このグループには、例えば、オピオイド鎮痛薬や催眠薬への中毒、および下剤の乱用も含まれます。

いわゆるのケースもあります薬物誘発性疾患、例えば免疫抑制剤による治療に関連する腎不全。

すべての薬が副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。薬を服用した後に気になる症状が現れた場合は、これを報告する必要があります。

4.時間遅れの副作用

それらは、特定の薬物による治療の終了後、数ヶ月または数ヶ月/年後に現れることがあります。例えば、妊娠中に母親がスチルベストロールで治療された女性の生殖器官の腫瘍、または天然由来の成長ホルモンで治療された患者のクロイツフェルト・ヤコブ病。

5.薬物離脱によって誘発された有害な薬物反応

身体がすでに慣れている一部の長期投薬の治療の中止または突然の中止は、悪化した形でさえ、疾患を再発させる可能性があります。たとえば、ベータ遮断薬療法の突然の中止は、重度の冠動脈疾患症状を引き起こす可能性があります。

6.薬物の望ましくない影響-推奨用量の薬物の投与にもかかわらず、治療の有効性の欠如

その原因は主に薬物耐性です。たとえば、細菌耐性の増加は抗生物質を無効にする可能性があります。また、ワクチンの無効性や避妊薬の無効性も含まれます。

重要

副作用のリスクを高める要因

• 年齢-子供と高齢者は薬を服用した後に副作用を経験する可能性が高い
• 体重-非常に短くてスリムな人（<40 kg）または非常に背が高くて肥満している人（> 100 kg）の場合、薬物の効果の大きな違いを時々考慮する必要があります
• ジェンダー-薬物に対する女性のより大きな感受性
• 妊娠
• 腎臓病、肝疾患などの共存する疾患
• 遺伝的素因

薬物の深刻な副作用

使用する医薬品の用量に関係なく、それは望ましくない影響です：

• 患者の死
• 生命を脅かす（例：アナフィラキシーショック、血管性浮腫、脳内出血、心筋梗塞）
• 入院またはその延長の必要性
• 健康への永久的または重大な損傷
• 医師が知識のある医師が重度と見なしている医薬品のその他の影響
• 病気、先天性欠損症または胎児への損傷

深刻であると考えられ、迅速な報告手順の対象となるいくつかの特定の状況もあります（15日以内）。それらには、とりわけ、生命にかかわる疾患、ワクチン、避妊薬、感染因子の薬物との移行の疑い、および合併症が観察された場合の薬物用量の過剰摂取/乱用/誤用の治療に使用される医薬品の有効性の欠如の事例が含まれます。

薬の予期しない副作用

予期しない副作用は、製品の特性の概要に含まれる記述と一致しない性質または重症度の薬物の負の効果として定義されます。また、その特徴の「副作用」セクションに記載されていないが、臨床薬理学、禁忌、警告、または相互作用に関するセクションで提示されている反応と見なされるべきです。

出典：youtube.com/urzadrejestracji

副作用-発生のリスクの頻度

• 非常に一般的、つまり患者の1/10以上、つまり10人に1人以上の患者が影響を受ける
• 頻繁に-1/10未満の患者よりも少ない頻度で発生し、同時に1/100を超える患者を同時に発生
• 珍しい-100人に1人未満の患者で発生し、1000人に1人以上の患者で発生する（<1/100患者および> 1/1000患者）
• まれ-患者の1/1000未満で発生し、患者の1/10000で発生する頻度が高い
• 非常にまれ-1万人に1人の患者、または10,000人以上の検査を受けた人の1人の患者に現れる

薬物の副作用を報告する方法は？

患者には、彼が不適切だと感じるすべての行動を報告する権利があります。これらには、有害な影響と不快感を引き起こすものが含まれます。それが実際の状況なのか、単なる疑惑なのかを報告する必要があります。

アプリケーションは以下に送信する必要があります。

• 医薬品、医療機器、殺生物性製品登録局の会長
• 責任者（医薬品を製造する会社）
• 医師、薬剤師、看護師、救急救命士などの医療専門家

患者は、便宜、例えば手紙、電子メール、ファックスで有害反応を報告するかもしれません。医薬品、医療機器、殺生物製品の登録局の大統領宛の申請書は、www.urpl.gov.plで入手できる特別なフォームを使用して送信できます。

アプリケーションには、特に、有害事象の参加者であった（または疑われていた）患者の年齢と性別、患者のイニシャル、患者の体重に関する情報（子供や異常な体重の人の場合）。

出典：youtube.com/URPLWMiPB

参考文献：

Wiela-HojeńskaA.、ŁapińsŁ。、薬物の望ましくない影響-タイプ、分割、原因、および経済的影響、「Farmacja Polska」2010、No。4