生物学的薬剤。生物薬剤の種類は何ですか？

生物薬剤：タイプ

天然由来の生物学的薬物-その活性物質は非遺伝子組み換え生物（動物、植物、微生物）または人間の血液から得られます。）、アルブミン（血漿から）;

遺伝子工学的手法を用いて得られた生物学的薬物（言い換えれば、生物学的バイオテクノロジー薬物）-これらは、外来遺伝子（導入遺伝子）が導入された細胞または生物の助けを借りて活性物質が得られる薬物である;ほとんどの場合、それらはいわゆる組換えタンパク質は、次に、天然タンパク質と構造的に類似しているか、または構造的に異なる場合がある（例えば、異なるタンパク質断片の非天然の組み合わせである融合タンパク質）。

生物製剤バイオ医薬品：タイプ

次に、私たちが区別する生物学的バイオテクノロジー薬の中で：

革新的なバイオテクノロジー生物製剤-完全な登録書類に基づいて（通常は初めて）登録されたもの;

生物学的バイオテクノロジーバイオシミラードラッグ-革新的な参照薬剤との生物学的類似性を示す研究を含む、短縮された登録書類に基づいて登録されます。

生物学的薬物およびバイオシミラー生物学的薬物

「バイオシミラードラッグ」という用語は、EUで正式に使用されている英語の用語「バイオシミラードラッグ」の翻訳です。ポーランドでは、形容詞「biopodobny」は「chocolate-like」、「seropodobny」などの用語に関連付けられています。つまり、これはより安価な製品ですが、価値が低く、代用、代理です。バイオシミラーに完全に誤って適用されたこの不幸な組み合わせは、さらなる誤解を引き起こしています。最も有害なものの1つは、バイオシミラー（生物学的薬物）の比較であり、多くの場合は反対です。これらの概念を比較することはできず、反対も少なくなります。それらは異なるレベルの現実に関係しています。

バイオシミラーはジェネリックではない

いくつかの点で、「バイオシミラー」という用語は、低分子量の化学的に定義された活性物質を含む医薬品に使用される「ジェネリック」（または「ジェネリック」）という用語に類似しています。ジェネリックとバイオシミラーの両方は、革新的な医薬品の製造業者による特許保護の独占権の満了後に代替製造業者によって製造された医薬品です。違いは、低分子物質（通常は化学合成によって得られる）の場合、それらの化学構造が明確に定義されていると同時に、薬物の薬理学的特性を明確に決定していることです。したがって、物理化学的方法によって活性物質の同一性が実証されると、臨床試験は必要なくなります（一部の経口製剤の場合のみ、比較薬物動態試験）。そのため、ジェネリック医薬品は元の医薬品よりもはるかに安価です。しかしながら、生物学的薬物の場合、現在知られている物理化学的方法は、それらの薬理学的特性を明確に定義するのに十分に活性物質を特徴づけていない。現在使用されている方法のわずかな、時にはごくわずかな違いでも、薬の安全性と有効性に大きな影響を与える可能性があります。したがって、EMAは、「ジェネリック医薬品」または「ジェネリック」という用語は生物医学には使用できないと考えています。

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